Fruto de la investigación del equipo de cirugía del Hospital La Paz-Universidad Autónoma de Madrid, ha sido el primer medicamento de Terapia Celular aprobado en el mundo. Es un ejemplo excelente de lo que significa la colaboración público-privada y actualmente mantiene más de 150 puestos de trabajo de alto nivel en nuestro entorno tecnológico
DAMIÁN GARCÍA OLMO Y JORGE ALEMANY
En mayo de 2002 se realizó el primer tratamiento experimental de una fístula compleja a una paciente con la enfermedad de Crohn, fruto de la investigación del equipo de cirugía del Hospital La Paz–Universidad Autónoma de Madrid. Este fue el primer paso de un camino que finalizaría en el 2017, con la autorización de comercialización concedida por la EMA (Agencia Europea del Medicamento). El Darvadstrocel (Alofisel ®) ha sido el primer medicamento de Terapia Celular aprobado en el mundo, tras cumplir con todos los requisitos exigidos por la autoridad regulatoria.
Este nuevo medicamento revolucionaría el mundo de las llamadas terapias avanzadas, ya que hasta aquel momento ningún otro producto había demostrado su eficacia en pacientes. Entre 2002 y el 2017 el camino fue complejo, y en él participaron múltiples actores, todos imprescindibles para llegar al final.
Este nuevo medicamento revolucionaría el mundo de las llamadas terapias avanzadas, ya que hasta aquel momento ningún otro producto había demostrado su eficacia en pacientes
Los inventores: la idea, desarrollo, patente y publicación original la lleva a cabo el equipo del Dr Gª Olmo en el Hospital la Paz de Madrid. Este equipo lideró el desarrollo clínico del Darvastrocell hasta el 2017.
La spin off: en 2004, con una licencia de la patente de la Universidad Autónoma de Madrid, se constituye Cellerix sl, empresa que llevará a cabo el primer ensayo clínico avanzado, así como el desarrollo y fabricación del nuevo medicamento.
AEMPS: la Agencia Española del Medicamento marcó el camino regulatorio, hasta ese momento sin definir pues no había experiencia previa. La EMA (Agencia Europea del Medicamento) se mantuvo alineada durante todo el proceso.
Los inversores: la inversión necesaria para completar el desarrollo clínico lo llevaron a cabo más de 15 empresas de Capital Riesgo y empresas farmacéuticas.
La empresa farmacéutica: en 2017, la multinacional japonesa Takeda Pharmaceuticals ejecutó la compra del Darvadstrocel. Hoy se están tratando a pacientes en todo el mundo. Actualmente está disponible para los diferentes sistemas sanitarios en 20 países y toda la producción se realiza en al planta de Madrid inaugurada por Cellerix. En 2023 finalizará el ensayo clínico necesario para su introducción en USA y Canadá.
En 2004, con una licencia de la patente de la Universidad Autónoma de Madrid, se constituye Cellerix sl, empresa que llevará a cabo el primer ensayo clínico avanzado, así como el desarrollo y fabricación del nuevo medicamento
En vida real, Darvadstrocel está demostrando una mayor eficacia en el tratamiento de estos pacientes que lo demostrado en el ensayo clínico. Sobre todo en cuanto a resultados a largo plazo (más de un año) algo totalmente sorprendente en el mundo farmacéutico.
Dos conclusiones:
1) El Darvadstrocel es un ejemplo de la excelencia de la investigación científica en España, que llega a miles de pacientes en todo el mundo.
2) El proceso del desarrollo de un medicamento como éste es un ejemplo excelente de lo que significa la colaboración público-privada y actualmente mantiene más de 150 puestos de trabajo de alto nivel en nuestro entorno tecnológico. En él han colaborado muchísimas personas, instituciones y entidades con intereses dispares, pero con un objetivo común: la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
JORGE ALEMANY CEO en OneChain Immunotherapeutics
DAMIÁN GARCÍA OLMO. Catedrático de Cirugía en la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y
Jefe del Departamento de Cirugía y Laboratorio de Nuevas Terapias de la Fundación Jiménez
Hospital Universitario Díaz-Quirónsalud
Twitter @garciaolmod
